9i果冻制作厂携手阿里健康打造药品追溯体系建设广州推介会-公司动态-广州9i果冻制作厂——国内领先的医药行业信息化服务商（贰搁笔/奥惭厂/罢惭厂/追溯/温控...）

9i果冻制作厂携手阿里健康打造药品追溯体系建设广州推介会

发布时间：2017-03-03点击量：1926

2017年3月2日，由华南地区领先的医药行业信息化服务商--广州9i果冻制作厂与国内IT巨头阿里旗下的阿里健康携手打造的药企药品追溯体系建设广州推介会在广州丽柏国际酒店举行。广东省内有200多位生产公司的代表参会。

会议以下几部分内容：

1、行业趋势及政策解读

2、码上放心追溯平台产物和服务介绍

3、码上放心追溯平台高级版介绍

4、交流或现场答疑

会议召开背景：自中国药品电子监管网发布《对于中国药品电子监管网不再更新的通知》以来，大量药品生产、流通公司通过电话、网络等多种途径咨询追溯政策、历史数据处理等问题。为了满足药品公司产物追溯的政策要求，并确保公司现有系统、数据与新追溯平台实现低成本平稳过渡，阿里健康科技（中国）有限公司携手广州9i果冻制作厂召开了本次药品追溯需求现场咨询会。

作为华南地区领先的医药行业信息化服务商，9i果冻制作厂将利用此契机，携手阿里健康，利用公司多年积累的实施电子监管追溯平台的经验及本地化服务的优势，致力为广东省医药公司建立追溯体系而贡献自己的力量。

相关政策文件一：

总局办公厅公开征求《对于进一步完善食品药品追溯体系的意见

（征求意见稿）》的意见

为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅对于加快推进重要产物追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，食品药品监管总局起草了《对于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年5月23日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局科技标准司。

　　电子邮箱：办箩产锄蝉蔼肠蹿诲补.驳辞惫.肠苍

　　附件：对于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）

食品药品监管总局办公厅
2016年4月27日

附件

对于进一步完善食品药品追溯体系的意见

（征求意见稿）

为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅对于加快推进重要产物追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，按照国家建立追溯制度，公司建立追溯体系，鼓励公司采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见：

一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是公司的主体责任，是有效控制产物安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。

二、公司建立追溯体系的目的是在发生产物质量问题时，及时召回产物，防控风险；便于经营者和消费者确认产物的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

叁、食品药品生产公司须对其原辅料来源、产物销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产物销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

四、食品药品经营公司须对其购进和销售的产物采取适宜的记录或标识方式，准确掌握其产物购进来源和销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第叁类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性；对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。

六、食品生产公司要严格执行法律法规要求，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。药品和医疗器械生产公司要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营公司要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。

七、消费者合法权益受到侵害时，可向销售者或生产公司要求赔偿。食品药品生产经营公司接到消费者赔偿要求，应当承担首负责任，通过追溯体系向相关责任方追偿。

八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求，应采取适宜的追溯方式。

食品生产经营公司以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。

药品生产经营公司须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。

医疗器械生产经营公司和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励公司采用普遍适用的产物标识的方式。

九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关公司认真落实产物追溯主体责任，并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。

十、鼓励生产经营公司运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术公司作为第叁方，为生产经营公司提供产物追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营公司接受指定的专业信息技术公司的追溯服务。

十一、支持行业协会组织公司搭建追溯信息查询平台，推动协会、公司、政府间信息系统互联互通和信息共享。

十二、麻醉药品、精神药品生产经营公司按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。

相关政策文件二：

对十二届全国人大四次会议第6807号建议的答复

（对于尽快建立完善药品追溯管理制度的建议）

食药监建〔2016〕96号

韦飞燕代表：

　　您提出的对于尽快建立完善药品追溯管理制度的建议收悉。现会同卫生计生委答复如下：

　　一、对于出台药品追溯系统管理制度实施细则

　　药品电子监管工作开展以来，对推动建立药品追溯体系起到一定的作用。但行业内对药品电子监管网的所有、管理、运营和使用等不断产生质疑，特别是随着药品电子监管码逐步推进到全品种、全过程覆盖，矛盾进一步突出。正如您建议中所说，药品电子监管缺少法律法规支持，而对药品经营公司来说，投入大受益小，公司普遍抵触。在药品追溯的有效性方面，药品电子监管码采用一维条形码识别技术，防伪能力差，信息容量小，再加上药品使用的主体医疗卫生机构未能全面覆盖，使其追溯的有效性不能充分发挥。为落实《国务院办公厅对于加快推进重要产物追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）文件精神，我局已修订出台《药品经营质量管理规范》。该规范明确规定：公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。对公司建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，以及相关数据录入、修改、保存等方面也提出了具体要求，以保证药品可追溯。为加强“四品一械”追溯体系的建设，我局起草了《食品药品监管总局对于完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，充分体现国家建立追溯制度，公司落实追溯责任，加快推进追溯体系建设的原则，对“四品一械”追溯体系建设提出总体要求。该征求意见稿现已通过我局政府网站广泛征求社会各界意见，得到了社会的支持与认可，待修改完善后印发。下一步，我局将依据“四品一械”相关法律法规的规定，结合监管实际和意见征集情况分别制定追溯管理制度和具体的实施细则。

　　二、对于国家建设统一的药品追溯系统

　　国办发〔2015〕95号文件明确了追溯体系建设的基本原则，即坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥公司主体作用，调动各方面积极性。实践证明，由国家建设统一的药品追溯系统，很难满足不同公司的实际需求，必然导致投入大、收效小。药品电子监管制度的运行屡屡受到公司质疑已说明这一点。纵观世界发达国家做法，美国、欧盟也未采取政府投资建设统一的药品追溯系统的模式。基于上述情况，我局明确指出，药品追溯体系是药品质量管理体系的重要组成部分；药品生产经营公司应承担起药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产物来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，公司能够及时召回问题产物，有效控制风险，保护消费者权益。同时，我局还将不断加强药品追溯系统有关标准规范的统一，强化药品追溯数据的互通共享，引导公司落实主体责任，全面加快药品追溯系统建设。目前，按照国家标准委、商务部牵头开展重要产物追溯标准化的总体安排，我局正加快药品追溯信息化标准制订，在广泛听取意见基础上，争取尽早由国家标准委发布。

　　叁、对于修改《药品管理法》

　　现行《药品管理法》实施以来，对规范药品生产经营活动，保障人民群众身体健康和用药权益发挥了重要作用。但随着经济社会和医药行业的快速发展，以及监管形势和管理理念的不断变化，已不能完全适应现实的需要。《药品管理法》的再次修订已列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。对此，我局高度重视，成立了《药品管理法》修订工作领导小组和工作小组，制定了具体方案，广泛征集各方意见建议，组织开展课题研究，扎实推进修订工作，现已形成《药品管理法》修订草案初稿。建立健全追溯体系，强化全过程监管是修订的重点内容之一。修订草案初稿对药品上市许可持有人建立追溯体系和药品生产经营公司、使用单位开展药品追溯工作等均做出了规定。
　　下一步，我局将广泛听取社会各界意见，加强基层调研和论证，进一步明确药品上市许可持有人、生产经营公司、使用单位的追溯义务和追溯要求，严格落实各方责任，完善药品追溯体系等相关内容。

四、对于医疗机构的药品销售应执行GSP认证的建议

　　一直以来，我局十分重视医疗机构药房监管工作。为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，2011年我局发布了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，对医疗机构药品购进和储存，药品调配和使用做出了明确规定。正如您所反映的情况，目前《药品管理法》对医疗机构药品销售管理的规定过于简单，存在用药安全隐患。下一步，我局将在修订《药品管理法》工作中注意修订相关条款，增加相关规范要求，提高法律的约束力。另外，我局已经着手制定《药品使用质量管理规范》，进一步细化医疗机构药品质量管理要求。上述法律和规范制定过程中，我局将积极与行业进行沟通，广泛听取公众意见，并将加大相关法律法规落实力度，提高科学管理水平。也请您积极提供宝贵意见和建议。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：食品药品监管总局科技标准司，（010）88331034

食品药品监管总局
2016年8月29日

相关政策文件叁：

总局对于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见

食药监科〔2016〕122号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅对于加快推进重要产物追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）文件精神，为控制食品药品安全风险，保护消费者权益，现就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出如下意见：

　　一、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产物来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产物、查寻原因。

　　二、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产物检验和销售去向等如实记录，保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上，食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行。

　　叁、药品、医疗器械生产公司应当按照其生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产公司对产物最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产公司名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证可追溯。
　　药品、医疗器械经营公司应当按照其经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。
　　药品、医疗器械使用单位应当按照《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求对药品和医疗器械的购进、验收、储存、使用等情况进行记录。

　　四、化妆品生产公司应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定，确保产物生产、质量控制等活动可追溯，并记录产物进入流通环节的流向信息，实现产物去向可查、问题产物及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产物为重点，推进追溯体系建设。

　　五、地方各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关生产经营者认真落实产物追溯主体责任，并对原料来源记录、生产过程记录、购销记录等追溯体系建设要求的落实情况进行督促检查和总结。对不履行追溯责任者依法及时查处。

　　六、鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术公司作为第叁方，为生产经营者提供产物追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术公司的追溯服务。

　　七、鼓励行业协会组织公司搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询。

　　八、麻醉药品、精神药品生产经营公司应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体内容由总局另行规定。

食品药品监管总局
2016年9月22日

（市场部供稿）

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