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9i果冻制作厂参加广东省药品经营公司贯彻新修订骋厂笔培训会议

发布时间：2017-05-12点击量：1646

&苍产蝉辫;2016年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布了新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，2017年2月10日广东省食品药品监督管理局下发了“转发总局对于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知”，通知规定：

为更好地开展药品流通监管现场检查工作，现将《国家食品药品监管总局对于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）转发给你们，并结合我省实际提出如下实施意见，请一并贯彻执行。

一、认真组织学习培训，并将执行新修订GSP及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）及本通知要求不折不扣地运用于日常监管工作中。

二、开展日常监管工作过程中，要按照“双随机一公开”规定，结合分级分类管理、信用、风险评级等要求，做到过程留痕、决策透明、规范公正。

三、检查过程要基于风险管理方法评估公司质量管理体系，避免简单机械、主观教条套用条款。

四、提高检查效率，检查前制定好详细的检查方案，检查后尽快按程序审批公示，并做好后续整改跟踪落实工作。

五、督促公司诚实守信、守法经营，在监督检查中发现药品经营公司不符合GSP要求，应依法责令其限期整改，并将公司信息及违法事实在市局及省局公众网上同时公示；发现公司严重违反GSP规定，应及时提请发证机关撤销GSP证书，直至立案查处，吊销《药品经营许可证》。同时要重点检查药品经营公司药品追溯系统、冷链系统、供销过程合法资格审查、票账货款一致性、电子监管数据上传、药品分类管理、执业药师在职在岗以及药品零售连锁公司执行《广东省食品药品监督管理局对于药品零售连锁公司管理的暂行规定》（粤食药监法〔2008〕204号）等情况。对于屡次故犯的应提高风险等级，并加强检查频率，同时应约谈其法定代表人或公司负责人、质量负责人。

六、督促已取得《药品经营许可证》的公司于2017年6月底前按新修订GSP及其附录和《指导原则》完成整改；今后凡新申请《药品经营许可证》筹建、核准、变更、换证和GSP认证证书核发等许可事项均应严格执行新修订GSP及其附录和《指导原则》的要求。

七、自本通知印发之日起，省局《对于印发<广东省药品批发、零售连锁、零售公司药品经营质量管理规范认证现场检查项目>的通知》（粤食药监法〔2013〕74号）及《对于贯彻实施<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>的通知》（食药监办〔2014〕91号）停止执行。

2017年5月11日，广东省食品药品监督管理局在广州华泰宾馆组织了一场针对珠叁角药品经营公司对于贯彻新修订GSP的培训班（第八期），9i果冻制作厂研究院的成员前往参会。