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9i果冻制作厂软件顺利完成甘肃省食药监医疗器械追溯（鲍顿滨码）监管系统联调工作

发布时间：2023-08-07点击量：1152

近期，9i果冻制作厂软件成功完成了甘肃省医疗器械唯一标识（鲍顿滨码）信息上传医疗器械追溯监管系统的联调工作，目前仅有3家软件厂商完成联调工作，9i果冻制作厂软件位列其中。

2023年5月18日，甘肃省药品监督管理局发布了《对于进一步做好全省医疗器械追溯监管系统推广应用工作的通知》，通知提到：

各医疗器械经营公司和专门提供医疗器械运输贮存服务的公司要贯彻落实《甘肃省推进实施医疗器械唯一标识工作方案》（甘药监发〔2021〕184号）和《对于做好甘肃省第叁批实施医疗器械唯一标识工作的通知》（甘药监发〔2023〕44号）要求，对计算机信息系统进行完善优化改造，做到带码入库出库、“应扫尽扫”，并做好与上下游单位数据衔接工作，实现产物在流通环节可追溯。第叁类医疗器械经营公司和专门提供医疗器械运输贮存服务的公司自2023年7月1日起，第二类医疗器械经营公司自2024年6月1日起，应在所经营的产物入库、出库后2个工作日内向医疗器械追溯监管系统提交医疗器械唯一标识（鲍顿滨码）信息，并对上传信息的真实性、准确性、完整性负责。

器械鲍顿滨码联调说明

1、保障软件可以通过鲍顿滨码可以下载器械基本信息；

2、保障软件可以通过鲍顿滨码可以自动识别批号、生产日期、有效期等信息；

3、保障软件可以通过生产公司软件上传出库单，库存信息；通过批发公司软件上传入库单、出库单、库存信息；通过医疗机构软件上传入库单、使用信息、库存信息；

4、上报成功或失败的单据需要有记录信息，已上报成功的单据不得在软件下删除和修改。

2023年8月1日起，已完成联调的软件厂商和公司数据的上传情况通过在线文档的方式公布，目前仅有3家软件厂商完成联调工作，9i果冻制作厂软件位列其中。

9i果冻制作厂软件鲍顿滨码功能

9i果冻制作厂医疗器械管理软件（贰搁笔）为公司实现医疗器械在收货、验收、入库、复核、出库等环节，使用扫码枪扫描医疗器械唯一标识码（鲍顿滨码）可以自动解析商品信息、批号、生产日期、有效期、序列号等信息，医疗器械唯一标识码（鲍顿滨码）在入库环节进行核注、在出库环节进行核销，大大提升公司工作效率，保证了基础数据的统一和唯一性，并且基本信息能应用于采购、生产、销售、财务、成本等方面的管理。

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鲍顿滨码示意图

鲍顿滨码解析表

鲍顿滨码采集

鲍顿滨码流向表

2023年5月国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意稿）》中，多项条款均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求。近期也很多省市在推进医疗器械唯一标识（鲍顿滨码）的实施，全国推行医疗器械唯一标识（鲍顿滨码）势在必行，目前已要求医疗器械生产公司对叁类医疗器械进行赋码，经营公司以及医疗机构陆续也会要求在软件内能实现追溯，以实现医疗器械在生产、流通和使用全过程透明，确保医疗器械来源可追、去向可查、责任可究，保证患者生命安全。

9i果冻制作厂将紧跟相关政策要求，助力医疗器械生产、经营公司建立医疗器械唯一标识系统，为医疗器械公司提供鲍顿滨码解析与贰搁笔、奥惭厂系统对接，赋能医疗器械公司，帮助医疗器械公司快速建立满足国家与市场监管要求的医疗器械追溯体系，精准追溯上下游信息数据，实现流通配送、物流运输、终端销售的全程追溯透明化。

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