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贵州省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（试行）（征求意见稿）
第一章 总则
第一条【目的和依据】为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械多仓协同经营行为，助推医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章，制定本办法。
第二条【适用范围】在贵州省行政区域内开展医疗器械多仓协同经营及监督管理，适用本办法。
第叁条【定义】本办法所称医疗器械多仓协同经营，是指在同一集团内取得医疗器械经营许可证或备案凭证的公司，牵头整合其在贵州省行政区域内设立的子公司或者分公司的人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。
牵头公司为多仓协同经营的主体方，其他参与公司为协同方。
第二章 基本要求
第四条【基本条件】从事医疗器械多仓协同经营，应当具备以下条件：
（一）从事医疗器械多仓协同经营的主体方、协同方均应当是贵州省行政区域内的医疗器械经营公司，主体方对参与医疗器械多仓协同经营的公司具有管理权限；
（二）主体方、协同方均设有与经营范围和经营规模相适应的库房，协同方协同贮存的医疗器械范围应与主体方的经营范围相一致，且贮存条件与医疗器械多仓协同经营规模和范围相适应；
（叁）主体方、协同方应具有统一的质量管理体系和计算机信息管理系统，覆盖医疗器械多仓协同经营全过程，实现多仓协同全过程统一管理。
第五条【多仓使用】主体方、协同方可相互共享库房仓储、运输资源，各协同仓之间可在主体方统一管理下相互进行多仓协同业务。
从事专门提供医疗器械贮存、运输服务的公司参与多仓协同，多仓协同库房仅用于贮存参与公司自营医疗器械，不得用于为其他公司提供贮存、运输服务业务。
第三章 主体责任
第六条【公司责任】主体方和协同方均应当严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，严格落实质量安全主体责任，对本公司经营行为负责。
第七条【主体方责任】多仓协同主体方履行并承担下列医疗器械多仓协同全过程管理主体责任：
（一）建立统一的、覆盖医疗器械多仓协同经营全过程、全部参与公司的医疗器械质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统，并保持有效运行；
（二）建立统一的数据中心，负责医疗器械基础数据（包括供应商和产物资质、产物随货同行单、冷链交接单、进货查验记录、出入库记录、冷链全程温度记录、销售记录、运输记录、售后服务记录、退货记录等经营过程中产生的各种数据）的管理工作；
（叁）建立统一的风险管控机制，主动梳理风险点，加强风险防控措施，对协同仓库的贮存、运输、配送条件及质量保障能力等定期进行风险评估、审计，保证医疗器械在多仓协同经营过程中风险持续可控；
（四）对协同仓库医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理；
（五）定期对参与医疗器械多仓协同经营的公司质量管理体系运行情况进行考核，及时总结取得的成效和存在的不足，不断完善医疗器械经营质量管理体系，积极探索从供货公司到配送服务单位的有效管理途径；
（六）每年组织多仓协同参与公司质量安全关键岗位管理人员开展培训；
（七）按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地设区的市级市场监督管理部门提交上一年度的自查报告；
（八）法规规定的其他责任。
第八条【协同方责任】协同方应当接受主体方的管理和监督，并履行以下职责：
（一）按照统一的质量管理体系、质量管理制度，使用统一的计算机信息管理系统开展医疗器械经营活动；
（二）及时办理协同仓库变更手续；
（叁）统筹安排医疗器械采购计划，合理备货，科学安排采购频次、分销频次和货物发送频次，防控医疗器械质量安全风险；
（四）主动梳理医疗器械多仓协同经营风险点，研究风险防控措施并及时向主体方反馈；
（五）每年对开展的多仓协同业务组织自查，持续改进；
（八）法规规定的其他责任。
第四章 多仓协同管理
第九条【体系文件】主体方制订多仓协同质量管理文件，应当包括医疗器械多仓协同各环节的质量管理、计算机系统功能和权限管理、多仓出入库管理等制度。
协同方执行主体方制定的相关质量管理体系文件，并根据本协同方实际对质量体系文件进行补充完善。
第十条【机构与人员】主体方和协同方均应当依据仓储、运输医疗器械的贮存要求设置相应的物流、计算机管理机构和岗位，并配备具有相应资质和能力的人员。
第十一条【质量协议】主体方应当与协同方签订医疗器械多仓协同质量保证协议，明确主体方与协同方在医疗器械仓储、运输过程中的质量责任及义务。
第十二条【信息管理系统】多仓协同公司应使用统一的多仓协同信息管理系统，采用统一的赋码规则，实现采购、收货、查验、入库、贮存、出库、运输、退货、召回等各作业节点及库内物流过程追溯数据的实时传输交互，并确保数据真实、完整、准确。
第五章 申请及办理
第十叁条【申请材料】从事医疗器械多仓协同经营，应当由主体方组织编写以下材料，并依法向所在地设区的市级负责药品监督管理部门申请办理仓库地址变更，提交下列资料：
（一）申请实施医疗器械多仓协同经营申请文件；
（二）多仓协同参与公司名单及隶属关系、股权证明材料；
（叁）设立协同仓库名单及贮存、运输能力情况说明，包括库房地理位置图、平面图、仓库布局图、房屋产权文件或租赁协议；
（四）多仓协同实施方案（包含仓储网格设置、仓储运输系统集成、物流配送、质量管控、风险防控等）及可行性论证；
（五）多仓协同质量管理体系建立情况；
（六）计算机信息系统功能说明。
申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第十四条【办理流程】市级负责药品监督管理的部门应当参照《医疗器械经营监督管理办法》为公司办理仓库地址变更手续。涉及跨行政区域设立库房的，参照《国家药品监督管理局对于医疗器械经营公司跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）有关规定，办理协同仓库变更手续。必要时可开展现场检查。
符合医疗器械法规规章及本办法规定的，在《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》上体现所有协同仓库，并在相应仓库地址后标注“协同仓库”。
第十五条【信息推送】仓库地址等变更信息应当在办理完手续后3个工作日内及时上传贵州药监综合监管信息平台，并推送到当地设区的市级负责药品监督管理部门。
第十六条【协同方办理流程】协同方应当在主体方办理协同仓库变更后，及时到所在地设区的市级负责药品监督管理部门办理协同仓库变更。
设区的市级负责药品监督管理的部门可以参照牵头公司所在地市级部门推送的变更信息，按照本办法第十四条有关规定办理协同仓库变更手续，必要时可以再次组织现场核查。
第十七条【变更办理】参与公司或者协同仓库发生变化的，牵头公司应当及时组织办理相关许可、备案变更。
第十八条【期限规定】主体方多仓协同期限与协同方《医疗器械经营许可证》有效期一致。公司不再实施医疗器械多仓协同经营的，应当及时办理库房地址变更手续。
第六章 监督管理
第十九条【职责权限】省药品监督管理局负责全省医疗器械多仓协同经营的监督管理，设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域医疗器械多仓协同经营的日常监督检查。
第二十条 【日常检查】设区的市级负责药品监督管理的部门应当将参与医疗器械多仓协同经营的公司列入四级监管，每年至少开展一次全项目监督检查，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制。
第二十一条【结果处置】监督检查发现不符合医疗器械多仓协同经营条件的，与提交的许可、备案资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范的，按照法规、规章等有关规定处理。
第二十二条【除外规定】除本办法外，医疗器械多仓协同经营活动还应当遵守医疗器械经营的一般法定要求。
国家药品监督管理局对于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。
第二十叁条【施行日期】本办法自年月日起施行。
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